Stan prawny wymaga zmian
Marta Sroka

Jak wykazał Raport Komisji Europejskiej z badania sektorowego rynku farmaceutycznego wprowadzanie na rynek nowych leków generycznych napotyka na przeszkody. Są one m.in. związane ze stosowaniem praktyk noszących znamiona nadużycia praw z patentu przez producentów leków oryginalnych. Raport stwierdza między innymi, iż jest praktyką innowacyjnych firm farmaceutycznych, wszczynanie postępowań sądowych o zaniechanie naruszeń patentu, pomimo świadomości niezasadności podnoszonych roszczeń, jedynie w celu blokowania wejścia na rynek konkurencyjnych produktów generycznych.
Obowiązujące przepisy Kodeksu postępowania cywilnego („KPC”) regulujące postępowanie zabezpieczające sprzyjają rozwojowi takich praktyk na polskim rynku. Przepisy nie zapewniają bowiem możliwości obrony firmom generycznym w przypadku wystąpienia przez uprawnioną z patentu firmę innowacyjną z wnioskiem o zakazanie na czas trwania procesu wprowadzania do obrotu leku generycznego.

Wniosek o udzielenie zabezpieczenia podlega rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym. Ponadto, w przypadku gdy wniosek taki składany jest jeszcze przed wytoczeniem powództwa, nie jest on również doręczany drugiej stronie. W sprawach o zaniechanie naruszeń patentu pomiędzy podmiotami z sektora farmaceutycznego oznacza to, iż sąd orzeka o zakazie wprowadzania do obrotu produktu generycznego, bazując jedynie na twierdzeniach firmy innowacyjnej. Jeśli dodać, iż na etapie postępowania zabezpieczającego sąd nie prowadzi postępowania dowodowego, można bez przesady stwierdzić, iż zakaz taki wydawany jest przede wszystkim w oparciu o sam fakt legitymowania się patentem przez firmę innowacyjną.  Ocena, czy wprowadzanie do obrotu danego produktu rzeczywiście wkracza w zakres patentu nie jest w istocie dokonywana - wymaga ona wiedzy specjalistycznej, której sąd na tym etapie nie zasięga.

Ponadto, przepisy nie przewidują automatycznego wstrzymania wykonania postanowienia o zabezpieczeniu w przypadku złożenia na nie zażalenia, jednocześnie przewidując, iż wykonalność postanowienia o uchyleniu zabezpieczenia wydanego przez sąd pierwszej instancji zostaje wstrzymana w przypadku wniesienia na nie zażalenia przez drugą stronę. W praktyce oznacza to, że raz wydany zakaz wprowadzenia do obrotu produktu generycznego utrzymuje się w mocy co najmniej kilka miesięcy. W realiach rynku farmaceutycznego oznacza to poniesienie znacznej szkody. nie tylko przez producenta leku generycznego, ale również płatnika publicznego i pacjentów. Brak jest więc rozwiązań prawnych pozwalających zminimalizować szkodę jaką ponosi firma generyczna objęta zakazem wprowadzania do obrotu produktu w przypadku błędnej decyzji sądu. Problem jest tym bardziej doniosły, iż przepis art. 746 KPC będący podstawą dochodzenia naprawienia szkody z tytułu wykonania zabezpieczenia zawiera błąd legislacyjny, poważnie utrudniający dochodzenie rekompensaty na drodze sądowej z uwagi na bieg terminów.

Opisany powyżej stan prawny wymaga zmian, które nie tracąc z pola widzenia potrzeby zapewnienia ochrony prawnej obowiązujących patentów, wprowadzą instrumenty zapobiegające praktykom wykorzystywania instytucji zabezpieczenia roszczeń do zapewnienia niczym nieuzasadnionego monopolu rynkowego. 

Autorka jest Radcą Prawnym w Grupie Teva Polska